多国籍企業は中国での開発戦略を調整し、新薬の開発を強化する。

近日、ファイザーはアジア発見実験室（ADL）の起動計画を停止すると発表しました。偶然にも、一ヶ月前に承諾する華も中国の研究開発戦略を調整し、新薬の中国での開発力を強化すると発表しました。上海研究開発センターの運営重点は、薬の発見から早期の臨床開発と後期の臨床試験に変わります。

これに対して、ファイザーは21世紀の経済報道記者に対し、会社の製品パイプライン優先事項に対する全面的な審査と考慮に基づいて、ファイザーグローバル新興科学と革新チームを通じて研究資金、バイオ技術協力及び株式投資を求め、アジア太平洋地域に柔軟なパートナー関係を構築すると指摘しました。承諾する華は、上述の調整は多くの成熟した製品が間もなく到来するためで、未来もっと多く初期の薬物の研究開発から傾いて薬物の開発に着いて、更に多くの新薬をできるだけ早く発売させますと表しています。

実際には、この二年間の多国籍企業の中国での研究開発センターは、2017年9月初めのように調整されており、礼来は上海張江にある初期臨床研究室を閉鎖し、3500人を削減した。2017年下半期、GSKは設立10年の上海張江にある神経系薬物研究開発センターを撤去した。

12月17日、北京鼎臣医薬管理コンサルティングセンターの責任者である歴史立臣は21世紀の経済報道記者に分析し、多国籍企業の研究開発戦略の調整は、そのグローバル戦略に協力する考えである。中国がICH（国際人用医薬品登録技術協調会）に加入するにつれて、各製薬企業の間の研究開発データは相互承認され、多国籍の企業が巨額の資金を投入して世界に複数の研究開発センターを設立することが重大な資源の浪費になり、中国研究開発センターは効果的にコストをコントロールできるようになり、また新薬の導入と上場に伴って、開発力は必ず強化されます。

研究開発の戦略を調整する

ADLはアジア太平洋地域におけるファイザーの外部革新をサポートするために、生物学的ターゲットポイントを現地で検証することを目的として設立された。

アジア発見実験室の起動計画を停止し、ファイザーは会社の製品パイプラインの優先事項に対する全面的な審査と考慮に基づいており、今後も引き続き機会を探索し、中国及びアジア太平洋地域全体における新興科学研究開発資源と専門能力を補充するとともに、引き続き協力を求めて、新興科学、将来性のある潜在療法及び突破性科学技術の発展を促進する。

11月18日、ノバは中国の研究開発戦略を調整し、新薬の中国での開発力を強化すると発表しました。今回の研究開発運営重点の調整は研究部門の100余りのポストに影響します。具体的なデータは来年初めに確認できます。

ここ二年来、多国籍の製薬企業はしきりに中国の研究開発部門を調整するニュースを伝えています。2017年8月、GSKは設立10年の上海張江にある神経系薬物研究開発センターを撤退すると発表した。2017年9月初め、上海張江にある初期臨床研究室を閉鎖し、3500人を削減した。2018年9月、ノコホーテは世界研究開発センターの再編を宣言し、深刻な慢性病製品パイプラインの拡大を加速し、デンマークと中国の研究開発センターで約400人の従業員を削減した。

史立臣は、我が国がICHに加入した後に、各家の間の研究開発のデータは互いに認め合うことができて、多国籍の製薬企業が巨額の資本を投入することを招いて、全世界で複数の研究開発センターを設立するのは1種の深刻な資源の浪費で、中国研究開発センターを撤退するのも成り行きですと指摘しています。

「多国籍企業の多くにとっては、R&Dは中国にありますが、Dを中心としています。研究開発の下流臨床開発部分は忙しくて、いろいろな臨床試験がありますが、上流の研究部分は基本的に本部の研究開発の後で雑用しています。深い開発性の研究がありにくく、多くの中国研究開発センターの運営が理想的ではないので、早期の研究開発部門は裁定の重点となりました。今はまだ多くの外部協力のルートが実現できます。多国籍企業の研究開発ディレクターは21世紀の経済報道記者に語った。

科睿唯安生命科学と製薬事業部大中華区首席科学者の王剛氏は21世紀の経済報道記者に対し、毎年世界の生物製薬業界に対する科学的分析によると、2010年から2018年までに、活発な取引が50%を超える新分子実体（NME）の発売を承認した。言い換えれば、全世界で100個の新薬が発売され、そのうち少なくとも50個の薬が取引されています。取引協力という方式を通じて、企業の製品の上場と研究開発のパイプラインの開拓に一番早いサポートを提供することができます。

また、不完全な統計によると、ここ10年に世界で発売された大型ポンドの新薬の半分は多国籍企業が小型研究開発会社から買ってきたものです。

中国では多国籍企業も中国本土の会社や機関との協力を強化しています。もし礼来が上海張江糖尿病薬研究開発センターを閉鎖したら、2018年3月に上海で創新協力センターを設立すると発表しました。もっと本土協力を通じて早期の新薬開発を推進することに焦点を合わせています。

ノバ生物医学研究センターの包瑞杰総裁は21世紀の経済報道記者に対し、ノバ上海研究開発センターは現地との協力を強化し、臨床開発のスピードを速め、人材育成を引き続き強化することを明らかにしました。今後数ヶ月間、ノワールは上海にある生物科学技術の創始会社に専念するいくつかのリスク投資機構に3500万ドルを出資します。その中で、ノワールは上海に本社を置く風投機構の100オーストリアの財産に1000万ドルを投資しました。また、承諾する華は上海の業務開拓とチームの導入を拡大します。

業界のベテランの金毅氏は21世紀の経済報道記者の取材に対し、世界の薬物研究開発の傾向はますます「内向型研究開発」から「外向型、協力研究開発」へと変化しており、漢方薬企業は基礎と早期研究分野で外部機関と協力して行うことが多く、完全な内部完成ではないと述べました。

専門の外部研究開発機構と戦略的に協力して、製薬会社にとって、人員と場所による高コストを効果的に低減し、自身の業務を簡素化して、企業が他のモジュールに専念できるようになります。

新薬の開発

多国籍企業は絶えず中国の研究開発力を調整していますが、新薬の導入と上場計画を急いで配置し、臨床開発の力を強めています。

包瑞杰は21世紀の経済報道記者の独占インタビューを受け、上海研究開発センターの運営重点は薬の発見から早期臨床開発と後期臨床試験に転換し、新薬の開発を加速すると表明しました。

21世紀の経済報道記者の取材とメディアの公開報道によると、多国籍の企業は中国の革新薬の導入と上場計画を加速しています。

今後7～10年で40個の新薬と新適応症が中国で発売される。腫瘍、免疫、糖尿病、痛み、神経退行性疾患に集中する。ノノフノドは今後7～8年間で10個の新薬を中国に持ち込み、ノワーは2019年から2023年までに中国で50個の新薬申請を提出する予定。今後5年間でアスレカンは55種類の新薬が発売される予定。武田2026年から2026年までには中国に導入される予定。武田2026種類の新薬は2026種類の新薬は2026種類が予定。武田2026種類以上の新薬が2010年までの新型と適応症は2010年から2026種類が中国に導入される予定。武田2026種類が2010年まで、武田2026種類が2010年までには2010年までの新薬とワクチン。

歴史立臣は、なぜ中国の新薬上場計画を追加したのかというと、中国の審査制度の加速と2017年6月に国家食品薬品監督管理総局に加入し、メンバーとしてICHに加入したからだと分析しています。これは国際革新薬が中国で発売されるのが遅い時間の差が次第に消えていくことを意味しています。欧米市場に投入される時、中国は同時に新しい薬品を使うことになります。

包瑞傑は21世紀の経済報道記者に、中国の研究開発戦略を調整して開発力を強める原因を指摘しました。「

同時に、歴史立臣はまた、多国籍の製薬企業が研究開発の策略を調整して、新薬の開発の難しさととても関係があると指摘しています。

原研薬の投入が大きく、時間がかかり、資源が多く、リスクも大きいです。また、革新速度も一定の範囲内にあります。新薬の開発後、市場を開拓し、市場を勝ち取るには時間がかかります。

人間が知っている病気はおよそ1.5万種類ですが、現在では確かな治療効果があるのは10%ぐらいです。また、新薬の開発コストもどんどん高くなり、もとの10億ドルから20億ドルに引き上げられ、新薬開発の早期失敗率は90%近くに達しました。

「新薬の開発が難しくなり、多国籍企業は特許権断崖の後、新薬が少なくなりました。多国籍企業は特許薬だけを注視していません。中国の巨大な特許薬市場を無視することはできません。また、科学技術の研究開発、人材、設備、管理などの面での優位があり、利益の高いハイエンドの模倣製薬を開発し、開発すると同時に新しい適応症の開発を行い、また新しい適応症で承認を行います。」史立臣説

近年、多国籍企業も中国で擬制薬の配置をしています。例えば、ノワールユニオン傘下で製薬会社の山徳士が国内で左乙拉西坦片、伏立カンゾール片、草酸艾司西フタロシア普蘭片などの製品を申告しました。また、山徳士は硫酸水素クロロピルグレッグ、イ折麦布片、恩替卡韋片なども申告しました。

衛材は国内の製薬企業を買収して、外注販売、ルートと普及などの措置で一部の利益を譲って、転化の効果を高めて、製薬市場を横取りします。日本の製薬会社の衛材（Eisai）と日本の医工は9月30日、中国の模倣医薬品事業で提携し、日本の医工に対して日本で販売許可を得た模倣製薬は、中国で輸入販売許可を得た後、衛材の中国子会社を通じて販売されると発表しました。

（実習生劉夢宇は本文に貢献しています）